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2016年3月22日，全國(guó)生化檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書(shū)處在蘇州就信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“信達(dá)生物”）承擔(dān)起草的《生物制品中殘留宿主DNA檢測(cè) 熒光定量PCR法》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況進(jìn)行了監(jiān)督檢查。
首先，楊杰斌副院長(zhǎng)就中測(cè)院和秘書(shū)處的情況進(jìn)行了介紹，對(duì)信達(dá)生物標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)人員傳達(dá)和貫徹了《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)<深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案>的通知》（國(guó)發(fā)[2015]13號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)<強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)評(píng)估方法>的通知》（國(guó)辦發(fā)[2016]3號(hào)）、《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）》（國(guó)辦發(fā)[2015]89號(hào)）以及《關(guān)于培育和發(fā)展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)意見(jiàn)》等文件通知精神。要求信達(dá)生物按照2016年全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化工作總體要求，進(jìn)一步從源頭上確保標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和協(xié)調(diào)性，加強(qiáng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。
會(huì)上，起草小組圍繞標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的主要研究工作進(jìn)展，確定的重要技術(shù)指標(biāo)和參數(shù)，存在的主要問(wèn)題，下階段研究計(jì)劃等進(jìn)行了詳細(xì)匯報(bào)。SAC/TC387秘書(shū)處聘請(qǐng)的專家，中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院醫(yī)學(xué)生物所副所長(zhǎng)王晶研究員、深圳華因康基因科技有限公司技術(shù)總裁盛司潼就標(biāo)準(zhǔn)中DNA提取方法，qPCR方法驗(yàn)證及指標(biāo)確定等提出了寶貴意見(jiàn)和建議。
秘書(shū)處認(rèn)真聽(tīng)取了匯報(bào)，對(duì)項(xiàng)目取得的階段性進(jìn)展給與了肯定，同時(shí)對(duì)存在的問(wèn)題也提出了整改意見(jiàn)和建議，建議項(xiàng)目組結(jié)合人體風(fēng)險(xiǎn)和給藥劑量確定檢出限和回收率，同時(shí)對(duì)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證提出了具體要求，對(duì)項(xiàng)目編制格式和要求進(jìn)行了規(guī)定，明確了各任務(wù)節(jié)點(diǎn)和進(jìn)度安排。通過(guò)本次交流，秘書(shū)處詳細(xì)了解了項(xiàng)目進(jìn)度，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃的實(shí)施進(jìn)行了有效監(jiān)督，確保標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目順利完成。
信達(dá)生物董事長(zhǎng)俞德超教授（SAC/TC 387副主任委員）、副總裁孫左宇教授（SAC/TC 387委員）、質(zhì)量部總監(jiān)李雪峰參加了本次會(huì)議。
