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細(xì)胞計(jì)數(shù)和核酸靶序列定量測定是生物技術(shù)領(lǐng)域的重要基礎(chǔ)技術(shù)，受到國內(nèi)外廣泛關(guān)注。為此，我院聯(lián)合相關(guān)單位，等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)，牽頭制定了GB/T 42076.1-2022《生物技術(shù) 細(xì)胞計(jì)數(shù) 第1部分：細(xì)胞計(jì)數(shù)方法通則》和GB/T 42077-2022《生物技術(shù) 核酸靶序列定量方法的性能評(píng)價(jià)要求 qPCR法和dPCR法》兩項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)，已于近期獲得發(fā)布實(shí)施，為我國細(xì)胞計(jì)數(shù)和核酸靶序列定量測定滿足國際標(biāo)準(zhǔn)要求提供了標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，并為生命健康產(chǎn)業(yè)相關(guān)技術(shù)應(yīng)用奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。本次標(biāo)準(zhǔn)的起草工作由我院生物研究所具體參與。
GB/T 42076.1-2022《生物技術(shù) 細(xì)胞計(jì)數(shù) 第1部分：細(xì)胞計(jì)數(shù)方法通則》等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 20391-1:2018(E) Biotechnology-Cell counting-Part 1: General guidance on cell counting methods，定義了細(xì)胞計(jì)數(shù)相關(guān)的多個(gè)術(shù)語，規(guī)定了細(xì)胞計(jì)數(shù)的一般原則。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)細(xì)胞計(jì)數(shù)這一基本測量方法的規(guī)范和統(tǒng)一，能夠?yàn)榧?xì)胞計(jì)數(shù)包括方法選擇、樣本制備、測量、確認(rèn)和驗(yàn)證，數(shù)據(jù)分析和報(bào)告提供指導(dǎo)。
GB/T 42077-2022《生物技術(shù) 核酸靶序列定量方法的性能評(píng)價(jià)要求 qPCR法和dPCR法》等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 20395:2019 Biotechnology—Requirements for evaluating the performance of quantification methods for nucleic acid target sequences—qPCR and dPCR，規(guī)定了核酸靶序列定量方法的性能評(píng)估和質(zhì)量保證的通用要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于數(shù)字PCR（dPCR）或?qū)崟r(shí)定量PCR（qPCR）擴(kuò)增技術(shù)對(duì)DNA（脫氧核糖核酸）和RNA（核糖核酸）靶序列的定量測定，可用于生物來源（如病毒、原核細(xì)胞和真核細(xì)胞）、無細(xì)胞生物液體樣本（如血漿或細(xì)胞基質(zhì)）、體外非生物來源（如寡核苷酸、合成的基因片段和體外轉(zhuǎn)錄（IVT）的RNA）中提取的核酸。
