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核酸合成和測(cè)序是生物技術(shù)領(lǐng)域的重要技術(shù)基礎(chǔ)，廣泛應(yīng)用于物種鑒定、基因工程、藥物研發(fā)、醫(yī)學(xué)診斷、基因組學(xué)研究等領(lǐng)域，受到國內(nèi)外廣泛關(guān)注。
我院聯(lián)合相關(guān)單位，等同采用ISO標(biāo)準(zhǔn)，牽頭制定了GB/T 43629.1-2023《生物技術(shù) 核酸合成 第1部分：合成寡核苷酸的生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求》和GB/T 43584.2-2023 《生物技術(shù) 大規(guī)模并行測(cè)序 第2部分：測(cè)序數(shù)據(jù)的質(zhì)量評(píng)估》兩項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，已于近日發(fā)布實(shí)施，為我國核酸合成和測(cè)序滿足國際標(biāo)準(zhǔn)要求提供了技術(shù)依據(jù)，為生命健康產(chǎn)業(yè)相關(guān)技術(shù)應(yīng)用奠定了標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)。本次標(biāo)準(zhǔn)的起草工作由我院生物研究所牽頭完成。
合成寡核苷酸作為生物技術(shù)領(lǐng)域的關(guān)鍵原料，其質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化程度直接關(guān)系到分子診斷、基因治療等領(lǐng)域的創(chuàng)新和應(yīng)用。GB/T 43629.1-2023《生物技術(shù) 核酸合成 第1部分：合成寡核苷酸的生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求》等同采用ISO國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 20688-1:2020 Biotechnology—Nucleic acid synthesis—Part 1: Requirements for the production and quality control of synthesized oligonucleotides，規(guī)定了合成寡核苷酸（通常最多250個(gè)堿基）的生產(chǎn)和質(zhì)量控制的基本要求，描述了合成寡核苷酸的基本質(zhì)量指標(biāo)以及質(zhì)量指標(biāo)評(píng)價(jià)的常用方法。該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施有利于提高寡核苷酸質(zhì)量，促進(jìn)分子診斷原料國產(chǎn)化和標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，對(duì)推動(dòng)我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展和國際競爭力的提升具有重要意義。
隨著生物技術(shù)的飛速發(fā)展，大規(guī)模并行測(cè)序技術(shù)在生命科學(xué)研究、醫(yī)學(xué)診斷、生物醫(yī)藥等領(lǐng)域的應(yīng)用越來越廣泛。GB/T 43584.2-2023 《生物技術(shù) 大規(guī)模并行測(cè)序 第2部分：測(cè)序數(shù)據(jù)的質(zhì)量評(píng)估》等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 20397-2: 2021 Biotechnology — Massively parallel sequencing — Part 2: Quality evaluation of Sequencing data ，規(guī)定了對(duì)大規(guī)模并行測(cè)序數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估的整體要求和建議，涵蓋原始數(shù)據(jù)生成過程、序列比對(duì)和變量識(shí)別，提供大規(guī)模并行測(cè)序數(shù)據(jù)驗(yàn)證和存檔的一般指南，為測(cè)序方法建立、測(cè)序儀器校準(zhǔn)、測(cè)序文庫制備試劑盒的研發(fā)及應(yīng)用、測(cè)序數(shù)據(jù)質(zhì)量驗(yàn)證提供技術(shù)指導(dǎo)，從而有力支撐我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)進(jìn)步和發(fā)展。
未來，生物研究所將繼續(xù)致力于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的制定實(shí)施，為我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供更加夯實(shí)的基礎(chǔ)。
