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近日，《歐洲藥典》最新版本EP11.5正式發(fā)布，由我省主導(dǎo)修訂、我院生物研究所牽頭承擔(dān)驗(yàn)證試驗(yàn)的《歐洲藥典》川芎專論一并發(fā)布，于2024年7月1日正式實(shí)施。
四川省委、省政府高度重視中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作，出臺(tái)《四川省建設(shè)國(guó)家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)實(shí)施方案》，明確提出“主導(dǎo)制定一批國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，參與國(guó)外植物、草藥藥典標(biāo)準(zhǔn)研究”，促進(jìn)四川中醫(yī)藥走向世界。川芎是著名的川產(chǎn)道地藥材，在中國(guó)有2000多年的栽培和應(yīng)用歷史，收載于歷代本草典籍及《中國(guó)藥典》，于2018年被《歐洲藥典》正式收載。在四川省市場(chǎng)監(jiān)督管理局和四川省中醫(yī)藥管理局的指導(dǎo)下，由中國(guó)測(cè)試技術(shù)研究院等省內(nèi)多家科研院校、檢測(cè)機(jī)構(gòu)組成的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和歐洲藥典中藥委員會(huì)王梅博士，圍繞現(xiàn)行《歐洲藥典》川芎標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合開(kāi)展修訂升級(jí)研究，圓滿完成了《歐洲藥典》川芎條目（第2634號(hào)）的修訂工作。
我院生物研究所主要承擔(dān)了川芎ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和《歐洲藥典》標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證試驗(yàn)主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室工作，從頂層設(shè)計(jì)出發(fā)，構(gòu)建科學(xué)系統(tǒng)的川芎國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證方案，組織5家單位對(duì)35批次川芎飲片/藥材樣品，分別采用《歐洲藥典》和《中國(guó)藥典》規(guī)定的方法，對(duì)水份和揮發(fā)油含量進(jìn)行測(cè)定、驗(yàn)證、比對(duì)試驗(yàn)。對(duì)現(xiàn)行《歐洲藥典》川芎標(biāo)準(zhǔn)中水分含量（water content by distillation）的檢測(cè)方法和質(zhì)量指標(biāo)提出了重大修訂建議，將原有川芎標(biāo)準(zhǔn)中檢測(cè)項(xiàng)（TESTS）干燥失重修訂為水分測(cè)定（甲苯法），控制指標(biāo)由8%修改為12%（mL/g）。該關(guān)鍵指標(biāo)經(jīng)科學(xué)調(diào)整后與《中國(guó)藥典》一致，符合原產(chǎn)地優(yōu)質(zhì)藥材的真實(shí)性狀特點(diǎn)，使川芎藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得以在《歐洲藥典》中得到合理表達(dá)，突破了長(zhǎng)期制約川芎藥材貿(mào)易的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限制。這是我省在通過(guò)制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，改變國(guó)際規(guī)則，提高川產(chǎn)道地藥材參與國(guó)際貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)力，引領(lǐng)帶動(dòng)川藥產(chǎn)品國(guó)際化的生動(dòng)實(shí)踐！
生物研究所承擔(dān)全國(guó)生化檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC387）秘書(shū)處工作，致力于生物醫(yī)藥領(lǐng)域計(jì)量測(cè)試與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究，努力構(gòu)建現(xiàn)代先進(jìn)測(cè)量體系，解決產(chǎn)業(yè)精準(zhǔn)測(cè)試與標(biāo)準(zhǔn)化的技術(shù)需求，助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
