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近日，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）正式發(fā)布了由我省主導(dǎo)研制、我院生物研究所參與制定并牽頭承擔(dān)驗(yàn)證試驗(yàn)的首個(gè)中醫(yī)藥ISO國際標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)藥-川芎》（ISO 8071：2024 Traditional Chinese medicine- Ligusticum chuanxiong rhizome）。該標(biāo)準(zhǔn)是今年1月成功修訂升級(jí)《歐洲藥典》川芎標(biāo)準(zhǔn)（專論第2634號(hào)）后，四川中醫(yī)藥領(lǐng)域國際標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)進(jìn)程中的又一次重要突破，是四川主動(dòng)對(duì)接高標(biāo)準(zhǔn)國際經(jīng)貿(mào)規(guī)則的生動(dòng)實(shí)踐，填補(bǔ)了我省中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)制訂的空白，為川芎藥材國際貿(mào)易取得了規(guī)則上的主動(dòng)權(quán)，對(duì)培育我省中醫(yī)藥國際經(jīng)濟(jì)合作和競爭新優(yōu)勢具有積極的作用。
ISO 8071：2024川芎國際標(biāo)準(zhǔn)于2021年7月通過投票獲得正式立項(xiàng)。我院生物研究所牽頭承擔(dān)了ISO 8071：2024川芎國際標(biāo)準(zhǔn)以及修訂升級(jí)的《歐洲藥典》川芎條目（第2634號(hào)）驗(yàn)證試驗(yàn)主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室工作，從頂層設(shè)計(jì)出發(fā)，構(gòu)建科學(xué)系統(tǒng)的川芎品質(zhì)分析和驗(yàn)證方案，組織多家單位對(duì)來自四川主產(chǎn)區(qū)、國內(nèi)主要藥材市場、不同國家產(chǎn)區(qū)的60余批次川芎飲片/藥材樣品，分別采用《歐洲藥典》和《中國藥典》規(guī)定的方法，對(duì)水分、灰分、浸出物、揮發(fā)油、有效成分含量、有害元素、農(nóng)藥殘留量、二氧化硫、黃曲霉毒素等72項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行測定、驗(yàn)證、比對(duì)試驗(yàn)，相關(guān)實(shí)驗(yàn)結(jié)果為評(píng)估不同來源川芎飲片/藥材的品質(zhì)差異，制定更科學(xué)的川芎質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)提供了重要技術(shù)依據(jù)，為兩項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)中揮發(fā)油、水分、浸出物等重要指標(biāo)的設(shè)置和指標(biāo)限值的最終確定并達(dá)成共識(shí)提供了科學(xué)的數(shù)據(jù)支撐和堅(jiān)實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ)，充分彰顯了我院生物研究所科研團(tuán)隊(duì)過硬的科技創(chuàng)新能力。目前，該團(tuán)隊(duì)已完成歐洲藥典天冬條目總皂苷測定方法的開發(fā)工作，正在進(jìn)行天冬質(zhì)量指標(biāo)測定和批次樣品的驗(yàn)證工作，接下來將陸續(xù)攻關(guān)葛根等中藥材ISO國際標(biāo)準(zhǔn)研制技術(shù)。該系列標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施將有效推動(dòng)我省中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，顯著提升川產(chǎn)道地藥材參與國際貿(mào)易競爭力，積極助推我省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
今后，生物研究所將充分發(fā)揮全國生化檢測標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC387）等平臺(tái)優(yōu)勢，聚焦我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)計(jì)量測試與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)需求，努力構(gòu)建具有全產(chǎn)業(yè)鏈、全溯源鏈、全壽命周期的生物醫(yī)藥現(xiàn)代先進(jìn)測量體系，助推我省醫(yī)藥健康優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為健康中國、成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈建設(shè)等國家戰(zhàn)略和省委省政府重大決策部署貫徹落實(shí)貢獻(xiàn)中測力量。
