企業(yè)郵箱
搜索
細胞是生命科學(xué)研究的基本單位，也是生物樣本的重要組成部分，對于疾病的發(fā)生機制、藥物研發(fā)、基因治療等諸多領(lǐng)域的研究至關(guān)重要。
我院聯(lián)合相關(guān)單位，以ISO 21973:2020《Biotechnology — General requirements for transportation of cells for therapeutic use》國際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，結(jié)合我國生物樣本運輸實際需求，通過非等效轉(zhuǎn)化方式，牽頭制定了GB/T 45743-2025《生物樣本 細胞運輸通用要求》國家標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，已于5月30日發(fā)布，將于9月1日實施。本標(biāo)準(zhǔn)的起草工作由我院生物研究所牽頭完成。
生物樣本資源的共享和合作是推動生物醫(yī)學(xué)研究發(fā)展的重要途徑。大量的生物樣本需要在生物樣本庫之間、生物樣本庫與研究機構(gòu)之間進行運輸，統(tǒng)一的細胞運輸標(biāo)準(zhǔn)可以保障不同地區(qū)、不同機構(gòu)之間的樣本資源共享樣本的質(zhì)量和安全促進樣本資源的合理利用和合作研究。GB/T 45743-2025《生物樣本 細胞運輸通用要求》規(guī)定了細胞運輸?shù)耐ㄓ靡?，包括基本要求、運輸服務(wù)管理要求、運輸容器和標(biāo)簽、細胞運輸操作、暫存設(shè)施要求、組織要求、文件與記錄要求。適用于研究和檢測用細胞的運輸，不適用于同一場地內(nèi)細胞的運輸以及臨床用細胞的運輸。該標(biāo)準(zhǔn)在保持國際標(biāo)準(zhǔn)先進性的同時，充分考慮了我國細胞運輸領(lǐng)域的技術(shù)特點和監(jiān)管要求，對運輸條件、包裝規(guī)范、質(zhì)量控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)作出了適合國情的技術(shù)規(guī)定，填補國內(nèi)細胞運輸領(lǐng)域統(tǒng)一通用標(biāo)準(zhǔn)的空白，為規(guī)范我國細胞運輸活動提供了重要技術(shù)依據(jù)。
該標(biāo)準(zhǔn)作為四川省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)計量測試中心“生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)及方法開發(fā)與能力建設(shè)”重點項目的核心攻關(guān)任務(wù)，既是支撐區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵技術(shù)基礎(chǔ)，更是鏈接國家戰(zhàn)略與地方發(fā)展的重要創(chuàng)新紐帶。接下來，我院將全力推進四川省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)計量測試中心的建設(shè)工作，充分發(fā)揮“生命健康計量測試與標(biāo)準(zhǔn)化研究”科技創(chuàng)新攻堅團隊力量和標(biāo)準(zhǔn)化平臺優(yōu)勢，突出技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)作用，著力構(gòu)建“三全一前”生物醫(yī)藥現(xiàn)代先進測量體系，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為健康中國、成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟圈等國家戰(zhàn)略及省委省政府重大決策部署落地實施注入中測力量。
