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生物酶制劑作為我國蛋白類生物制品的核心組成部分，其質(zhì)量水平和質(zhì)控能力不僅直接關(guān)系到人民群眾生命健康安全，更是衡量國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭力的關(guān)鍵指標(biāo)。作為生物醫(yī)藥健康領(lǐng)域不可或缺的關(guān)鍵材料，生物酶制劑的質(zhì)量控制對(duì)保障生物醫(yī)藥安全有效、推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重大戰(zhàn)略意義。
在此背景下，我院生物研究所充分發(fā)揮四川省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試中心平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，整合前沿技術(shù)資源，針對(duì)生物酶制劑量值溯源這一"卡脖子"難題開展核心技術(shù)攻關(guān)。經(jīng)過系統(tǒng)研究，成功突破生物酶制劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制關(guān)鍵技術(shù)，研發(fā)出具有國家先進(jìn)水平的尿激酶活性濃度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和胰蛋白酶活性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。其中，尿激酶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值水平為：1628 IU/mL，相對(duì)擴(kuò)展不確定度Urel=4.1%，k=2；胰蛋白酶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值水平為：4929 U/mg，相對(duì)擴(kuò)展不確定度Urel=7.6%，k=2，已順利通過國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定級(jí)審查，獲得國家二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書（GBW（E）091364、GBW（E）091365，[2025]國標(biāo)物證字第6746號(hào)、第6747號(hào)。
面向未來，我院生物所將立足國家戰(zhàn)略需求，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)與計(jì)量平臺(tái)的引領(lǐng)作用，持續(xù)深化科技創(chuàng)新，重點(diǎn)圍繞生物活性物質(zhì)濃度、純度開展系列標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研發(fā)工作，著力構(gòu)建更加完善的"生物標(biāo)尺"體系。通過系統(tǒng)推進(jìn)國家生物活性物質(zhì)檢測(cè)溯源體系建設(shè)，切實(shí)保障檢測(cè)結(jié)果的量值統(tǒng)一與準(zhǔn)確可靠，為提升我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭力、推動(dòng)健康中國建設(shè)提供堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支撐和計(jì)量保障。
